Auriculothérapie dans le traitement des migraines

Efficacité de l'auriculothérapie pour le traitement des migraines

Nous cherchons des patientes souffrants de migraines ou céphalées afin de tester l'efficacité de l'auriculothérapie sur la fréquence des épisodes douloureux de migraines.

Pour rejoindre l'étude vous devez répondre aux critères suivants:

  • Femme âgée d'au moins 18 ans
  • Diagnostiqué pour des migraines depuis plus de 6 mois
  • Tenir à jour un calendrier des migraines mentionnant le nombre de jours douloureux et les traitements .

Efficacité de l'auriculothérapie pour le traitement des migraines

Cette recherche a pour objectif de préciser l’effet et la tolérance de l’auriculothérapie utilisée en traitement de fond (préventif) de la migraine.

La migraine qu’est-ce que c’est ?

La crise migraineuse se définit par un ensemble de symptômes, dont le mal de tête (céphalée). 

Les caractéristiques de la migraine sont :

  • La douleur survient par crise, s’installant de manière progressive.
  • Elle dure de 4 heures à 3 jours (s’il n’y a pas traitement).
  • Elle est souvent pulsatile comme « un cœur qui bat dans la tête », « des coups de marteau » ou parfois « une sensation de serrement, d’écrasement ».
  • L’intensité de la douleur est augmentée par un effort physique (marcher, monter les escaliers…).
  • La douleur est le plus souvent située d’un seul côté de la tête, droite ou gauche.
  • Elle est fréquemment associée à des nausées, des vomissements, une gêne à la lumière ou au bruit.
  • Il n'a pas de douleur entre les crises de migraines

Les crises de migraines sans aura :

  • Sont les plus fréquentes (environ 80 % des crises migraineuses),

Les crises de migraines avec aura :

o  La migraine peut être précédée par des symptômes neurologiques transitoires (troubles de la vue, de la sensibilité, de la parole…), formant ce que l’on appelle l’aura. On parle alors de migraine avec aura. 

La migraine est une maladie hétérogène dont les crises sont très variables (type, fréquence, intensité, durée) d’un migraineux à l’autre mais aussi chez une même personne. Théoriquement, on considère qu’un patient est migraineux s’il a eu au moins 5 crises de migraine sans aura ou 2 crises de migraines avec aura.

Enfin les patients qui présentent des migraines typiques peuvent également souffrir de céphalées de tension : « mal de tête simple ».

Vous tenez un calendrier de vos migraines ?

Afin d’optimiser la prise en charge du patient migraineux, il est recommandé de tenir un calendrier des crises (par exemple le modèle ci-dessus).

Ce calendrier précise la date de survenue, la durée et l’intensité de la douleur, les facteurs déclenchant et les médicaments utilisés à chaque crise migraineuse 
(sur prescription ou non). 

Cet outil permet au médecin de mieux percevoir la 
sévérité de la migraine, de tenir compte du retentissement de la maladie sur la vie 
quotidienne, de guider éventuellement le choix thérapeutique et les modalités du suivi.

 

 

 

 

 

 

Quels sont les traitements généralement proposés ?

La prise en charge médicamenteuse de la migraine est de deux types :

  • Le traitement de la crise : pris en début de crise, il a pour objectif de diminuer la douleur et les signes associés,
  • Le traitement de fond, préventif de la crise : pris en continu sur une période longue, il vise à rendre le migraineux moins sensible aux facteurs déclenchant, à réduire la fréquence, l’intensité et la durée des crises, et à améliorer la réponse au traitement de crise.

Cette prise en charge médicamenteuse peut être associée à une prise en charge non médicamenteuse : éducation du patient, identification des facteurs déclenchant, maintien d’un cycle régulier de sommeil/éveil et d’activités quotidiennes régulières, activité physique. Les techniques psychocorporelles, comme la relaxation, l’hypnose, le biofeedback et les thérapeutiques cognitivo-comportementales ont fait à présent la preuve de leur efficacité. L’acupuncture, en complément d’un traitement symptomatique des crises migraineuses permet de réduire la fréquence des crises, et peut se montrer aussi efficace qu’un traitement de fond médicamenteux.

 

Qu’est-ce que l’auriculothérapie ?

Depuis plusieurs années, l’auriculothérapie est pratiquée en routine en traitement de fond pour les patients migraineux. L’auriculothérapie repose sur l’hypothèse que le corps humain est représenté sur le pavillon de l’oreille, cette représentation pouvant prendre la forme d’un fœtus tête en bas. La stimulation des zones spécifiques; du pavillon de l'oreille peut améliorer le fonctionnement d'un organe ou soulager une douleur.

La technique consiste en un traitement d’attaque de 3 séances à un mois d’intervalle et des séances d’entretien, le plus souvent tous les 6 mois. Chaque séance d’auriculothérapie consiste à implanter au niveau de chaque pavillon de l’oreille des aiguilles semipermanentes (ASP) stériles à usage unique en acier inox sans nickel d’un diamètre de 0,7 mm et d’une longueur de 2 mm (aiguilles ASP® classic, Sédatelec SA, 69540 Irigny). Le choix des points est laissé à l’initiative de l’auriculothérapeute qui s’appuie sur votre symptomatologie. Les ASP pénètrent d’environ 1 mm. L’insertion est effectuée bilatéralement, après application d'un antiseptique. La mise en place est habituellement indolore et bien supportée; elle dure environ 5 minutes. Les aiguilles tombent d’elles-mêmes au fur et à mesure de la cicatrisation, environ en 8 jours.

Quels sont les bénéfices et les risques liés à cette recherche ?

L’étude qui vous est proposée vise à évaluer de manière rigoureuse l'intérêt d'une technique mise en œuvre de manière courante dans les hôpitaux où se déroule cette recherche (centres investigateurs). Dans la pratique quotidienne, la technique d’auriculothérapie a pour but de procurer un bénéfice thérapeutique au patient.

Il n’existe pas de risque induit par la participation à la recherche. Les seuls risques prévisibles ne sont donc pas liés à l’étude mais sont en rapport avec la prise en charge de la pathologie des patientes et comprennent les risques de l’acupuncture auriculaire. Il s’agit majoritairement d’effets indésirables mineurs et transitoires :

  • Sensation d’une petite douleur à la piqûre de l’oreille,
  • Inconfort lié à la présence d’aiguilles durant les quelques jours où les dispositifs restent en place,
  • Micro-saignement ou hématome minime au site de pose du dispositif d’auriculothérapie,
  • Malaises ou vertiges lors des séances d’auriculothérapie.
  • Infections locales exceptionnelles mais théoriquement possibles du fait de l’effraction cutanée réalisée lors de la pose des dispositifs d’auriculothérapie.

Les seules contraintes en rapport avec la recherche sont celles liées à la tenue à jour rigoureuse de votre agenda migraines / céphalées / traitements, pendant toute la durée de votre participation à l’étude. Ceci permettra au médecin d’évaluer la fréquence et l’intensité de vos migraines et céphalées ainsi que de vérifier votre consommation d’antalgiques. Il vous sera également demandé de répondre au test MIDAS, évaluant votre qualité de vie, lors de la visite d’inclusion et à la visite finale de l’étude. Par ailleurs, pour pouvoir participer à cette étude, vous devez être affilié(e) à un régime de sécurité sociale (y compris la couverture médicale universelle – CMU) ou être bénéficiaire d’un tel régime.

Comment se déroule cette étude ?

Cette recherche s’adresse aux personnes souffrant de migraines et remplissant certaines conditions complémentaires pour y participer. Le diagnostic de migraines doit avoir été posée par un médecin. Les personnes éligibles et intéressées pour y participer devront bénéficier d'un consultation avec un médecin de la douleur (algologue) dans l’un des hôpitaux où se déroule la recherche. Toutes les informations nécessaires vous seront données par écrit (via une note d’information) et à l’oral par ce même médecin. Si vous acceptez de participer à cette recherche, votre non-opposition est collectée à l’écrit et votre participation durera au maximum 3.5 mois. Après votre inclusion et lors de cette même visite, le médecin va :

1.       Recueillir les informations suivantes:

  • Vos données démographiques (sexe, date de naissance) ;
  • L’histoire et le diagnostic de votre maladie migraineuse ;
  • Vos traitements significatifs antérieurs et en cours ;
  • Si vous êtes une femme en âge de procréer, le médecin devra vous demander si vous êtes susceptible d’être enceinte ;
  • Vos antécédents médicaux et chirurgicaux significatifs ;
  • La caractérisation de vos crises de migraines et de céphalées à l’aide de l’agenda des migraines/céphalées/traitements que vous aurez tenu à jours dans les 3 derniers mois;

2.       Vous demander de répondre aux questions du questionnaire de qualité de vie (MIDAS) ;

3.       Réaliser la randomisation, c’est à dire le tirage au sort du groupe dans lequel vous serez inclus :

  • Soit dans le groupe expérimental « auriculothérapie » AUR+ : Si vous êtes dans ce groupe, vous allez bénéficier, en plus de votre traitement habituel contre les migraines/céphalées, de 3 séances d’auriculothérapie à un mois d’intervalle ;
  • Soit dans le groupe « contrôle » AUR- : Si vous êtes dans ce groupe, vous bénéficiez uniquement de votre traitement habituel contre les migraines/céphalées. A la fin des 3 mois de l’étude, le traitement auriculothérapie vous sera proposé et vous pourrez alors en bénéficier si vous le souhaitez.

4.       Réaliser la première séance d’auriculothérapie pour le groupe AUR+ et recueille les éventuels événements indésirables survenus au cours de la séance ;

5.       Vous remettre l’agenda migraines/céphalées/traitements à compléter durant les 3 prochains mois.

6. Apprendre une technique simple de relaxation que vous devrez pratiquer régulièrement

  • Si vous êtes dans le groupe expérimental « auriculothérapie » AUR+, les deuxième et troisième séances d’auriculothérapie sont effectuées à 1 mois +/- 5 jours d’intervalle. Elles comprennent :

                                                               i.      Le recueil des événements indésirables éventuels survenus entre les séances ;

                                                             ii.      Si vous êtes une femme en âge de procréer, le médecin devra vous demander si vous êtes susceptible d’être enceinte ;

                                                           iii.      Le recueil des événements indésirables éventuels survenus au cours de la séance ;

                                                           iv.      La vérification du remplissage de l’agenda des migraines/céphalées/traitements. Le médecin vous rappellera de bien continuer à le compléter.

  • Si vous êtes dans le groupe « contrôle » AUR-, un appel téléphonique est réalisé à 2.5 mois +/- 5 jours après votre inclusion afin de confirmer votre rendez-vous d’algologie à 3 mois et de s’assurer que votre agenda des migraines/céphalées/traitements dûment complété sera amené lors de cette consultation.

La consultation finale se déroule 3 mois +/- 15 jours après l’inclusion. Elle permet :

1.       Le recueil et l’analyse des données de votre agenda des migraines/céphalées/traitements ;

2.       La réalisation du questionnaire de qualité de vie MIDAS ;

3.       Le recueil des événements indésirables éventuels survenus entre la troisième séance d’auriculothérapie et cette visite.

Dans quels hôpitaux cette étude est-elle menée ?

Cette étude est menée en France dans les centres suivants :

  • Hôpital Foch, Suresnes
  • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Paris 14ème
  • Cabinet médical Dr Spassova, Maisons Alfort

Une indemnité est-elle prévue pour dédommager les participants ?

La participation à cette étude ne donne lieu à aucune indemnité financière. Cependant, cette étude n’entraînera aucune dépense supplémentaire pour vous par rapport à celles que vous auriez eues pour le suivi habituel de votre pathologie.

Comment participer à cette étude ?

Une vérification préalable des conditions requises pour participer à la recherche est effectuée par la plateforme Study4me. 

Pour cela vous devrez complétez le questionnaire de sélection ci-dessous. 

Les données collectées dans le cadre de cette sélection ne seront utilisées que dans le cadre de cette étude clinique et ne seront en aucun cas réutilisées pour autre chose. 

En accord avec la réglementation Européenne RGPD, toutes vos données sont hébergées et sécurisées sur un serveur Hébergement de Données de Santé (HDS). Veuillez lire les conditions générales d'utilisation ci-dessous afin d'avoir toutes les informations concernant l'application de la réglementation européenne.

En fonction de vos réponses à ce questionnaire vous recevrez un email vous informant si vous remplissez les conditions préliminaires pour participer à l’étude ou non. Dans le cas où vous remplissez les conditions préliminaires pour participer à l’étude, vous serez contacté par téléphone par un membre de l’équipe Study4me pour vérifier avec vous vos réponses ainsi que d’autres informations complémentaires éventuelles. 

Si au terme de ce contact téléphonique, il apparaît toujours que vous remplissez les conditions préliminaires pour participer à l’étude et que vous le souhaitez toujours, vos coordonnées seront transmises à l’hôpital le plus proche de chez vous qui participe à cette recherche. Ils vous contacteront alors afin de fixer un rendez vous pour la visite de sélection avec le médecin de la douleur de l’hôpital comme décrit ci-dessus. Ce n’est qu’au terme de cette visite de sélection que votre participation à cette recherche sera effective ou non.

Merci de remplir ce questionnaire

Les champs précédés d'un astérisque(*) sont obligatoires.
Conditions générales d'utilisations :

Politique de protection des données personnelles applicable à compter du 25 mai 2018

STUDY4ME respecte l’ensemble des dispositions réglementaires et législatives françaises et européennes relatives à la protection des données personnelles.

STUDY4ME applique une politique extrêmement stricte pour garantir la protection des données personnelles de santé de ses utilisateurs :

- Chaque utilisateur de STUDY4ME reste maître de ses données. STUDY4ME n’en dispose pas librement.

- Elles sont traitées de manière transparente, confidentielle et sécurisée.

- STUDY4ME est engagé dans une démarche continue de protection des données de ses utilisateurs, en conformité avec la Loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après « LIL ») et du Règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 (ci-après « RGPD »).

- Les données personnelles de santé des utilisateurs sont hébergées par un  prestataire ayant reçu l’agrément HDS (Hébergeur de Données de Santé) délivré par l’Asip Santé (Agence des Systèmes d’Information Partagés de Santé).

OBJET DE LA PRÉSENTE POLITIQUE

STUDY4ME souhaite vous informer par l’intermédiaire de la présente politique de la manière dont nous protégeons vos données à caractère personnel traitées via le site https://www.study4me.com/ ou via l’application « STUDY4ME » disponible bientôt sur mobile.

Certaines Données Personnelles de l’Utilisateur doivent être considérées comme des données à caractère personnelles de santé, et sont ci-après dénommées « Données Personnelles de Santé ».

Cette Politique peut être modifiée, complétée ou mise à jour afin notamment de se conformer à toute évolution légale, réglementaire, jurisprudentielle et technique. Cependant, les Données Personnelles de l’Utilisateur seront toujours traitées conformément à la politique en vigueur au moment de leur collecte, sauf si une prescription légale impérative venait à en disposer autrement et serait d'application rétroactive.

Cette politique fait partie intégrante des Conditions Générales d’Utilisation du Site.

IDENTITE ET COORDONNEES DES RESPONSABLES DE TRAITEMENT

L’application STUDY4ME est propriété de la société ADAR MEDICAL.

Le responsable du traitement des Données Personnelles est : ADAR MEDICAL, Société par Actions Simplifiée, immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 810 028 274 dont le siège social est situé au 20, Rue de la liberté 92220 Bagneux (N° TVA intracommunautaire : FR 94 810 028 274). ADAR MEDICAL est représentée par Patrice Taubenblatt, son Président.

COLLECTE & ORIGINE DES DONNEES

Toutes les données concernant les Utilisateurs sont collectées directement auprès de ces derniers.

STUDY4ME s’engage à recueillir le consentement de ses Utilisateurs et/ou à leur permettre de s’opposer à l’utilisation de leurs données pour certaines finalités, dès que cela est nécessaire.

TYPES DE DONNÉES COLLECTEES ET FINALITE DES DONNEES TRAITES

Le recueil de vos Données Personnelles a pour finalité :

  • Fournir des activités de recrutement pour des études clinique
  • Comparer vos données avec les exigences des études clinique
  • Répondre à vos questions

A titre subsidiaire les données des Utilisateurs sont également collectées pour : - mener des enquêtes de satisfaction facultatives sur les services de STUDY4ME (ces enquêtes sont réalisées de manière anonyme ou sont anonymisées à bref délai) - effectuer des statistiques sur l’utilisation de l’outil, un reporting interne pour les équipes de recherche & développement de STUDY4ME 

Vous vous inscrivez à une étude spécifique et vous donnez votre consentement pour utiliser vos données personnelles dans le cadre de la pre-qualification pour l’étude. A cette fin, STUDY4ME peut être amené à récupérer, tout ou partie des données suivantes : - Nom (et nom de naissance), prénom, date de naissance – Votre sexe - Adresse- Numéro de téléphone - Adresse email.

En fonction du type d'étude vous pouvez encore fournir des informations supplémentaires personnelles à STUDY4ME (comme, par exemple, votre état de santé, vos prises de médicaments), mais STUDY4ME limite la collecte des données personnelles qu’à l’usage nécessaire de leur but de l’emploi.  Vous pouvez fournir ces informations supplémentaires par les formulaires d’inscription sur notre site ou pendant un contact téléphonique avec nous. Vous vous engagez à introduire des données exactes, complètes et actuelles. Vous comprenez que votre inscription équivaut à l’autorisation écrite de traiter vos données personnelles, y compris des données sensibles, comme la santé, le style de vie et des données ethniques.

À partir des données fournies on détermine si vous correspondez à certains critères de pre-qualification de l’étude sélectionnée. Uniquement dans le cas où vous correspondez à ces critères, vos données personnelles seront transmises à un centre de recherche participant à l’étude sélectionnée. Le centre de recherche peut alors vous contacter pour discuter plus amplement de l’étude avec vous. C’est aussi possible que STUDY4ME fasse un rendez-vous pour vous avec le centre de recherche. Partager vos données personnelles avec un centre de recherche participant ne signifie pas encore que vous êtes effectivement inclus dans l’étude. Ceci est en dehors des pouvoirs et services de STUDY4ME et vous sera expliqué en détail par le centre de recherche après leur évaluation. Avant d’effectivement participer à une étude vous devrez également soussigner un formulaire d’information et de consentement éclairé. STUDY4ME n’est pas responsable du traitement de vos données par le centre de recherche.

NON-COMMUNICATION DES DONNÉES PERSONNELLES

Les Données Personnelles de l’Utilisateur ne seront pas transmises à des acteurs commerciaux ou publicitaires.

Les Données Personnelles de l’Utilisateur peuvent être traitées par des filiales d’ADAR MEDICAL et des sous-traitants (prestataires de services), dans le respect absolu du principe énoncé ci-dessus, exclusivement afin de réaliser les finalités de la présente politique.

De plus, afin de respecter les dispositions du Code de la santé publique concernant les Données Personnelles de Santé, STUDY4ME a recours à des Hébergeurs Données de Santé (dits “HDS”) bénéficiant de l’agrément délivré par le Ministère de la Santé.

DUREE DE CONSERVATION DES DONNEES

Nous conservons vos données uniquement le temps nécessaire pour les finalités poursuivies, conformément aux prescriptions légales.

LES DROITS DES UTILISATEURS

Chaque fois que STUDY4ME traite des Données Personnelles, STUDY4ME prend toutes les mesures raisonnables pour s’assurer de l’exactitude et de la pertinence des Données Personnelles au regard des finalités pour lesquelles STUDY4ME les traite.

Conformément à la réglementation européenne en vigueur, les Utilisateurs de STUDY4ME disposent des droits suivants : - droit d'accès (article 15 RGPD) et de rectification (article 16 RGPD), de mise à jour, de complétude des données des Utilisateurs - droit de verrouillage ou d’effacement des données des Utilisateurs à caractère personnel (article 17 du RGPD), lorsqu’elles sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées, ou dont la collecte, l'utilisation, la communication ou la conservation est interdite - droit de retirer à tout moment un consentement (article 13-2c RGPD) - droit à la limitation du traitement des données des Utilisateurs (article 18 RGPD) - droit d’opposition au traitement des données des Utilisateurs (article 21 RGPD) - droit à la portabilité des données que les Utilisateurs auront fournies, lorsque ces données font l’objet de traitements automatisés fondés sur leur consentement ou sur un contrat (article 20 RGPD) - droit de définir le sort des données des Utilisateurs après leur mort et de choisir à qui STUDY4ME devra communiquer (ou non) ses données à un tiers qu’ils aura préalablement désigné

Dès que STUDY4ME a connaissance du décès d’un Utilisateur et à défaut d’instructions de sa part, STUDY4ME s’engage à détruire ses données, sauf si leur conservation s’avère nécessaire à des fins probatoires ou pour répondre à une obligation légale (telle que la conservation du dossier patient).

RÉSEAUX SOCIAUX

L’Utilisateur de STUDY4ME a la possibilité de cliquer sur les icônes dédiées aux réseaux sociaux Twitter, Facebook et Linkedin figurant sur le Site ou dans l’Application de STUDY4ME.

Les réseaux sociaux permettent d'améliorer la convivialité du Site et aident à sa promotion via les partages. Les services de partage de vidéo permettent d'enrichir le Site de STUDY4ME de contenus vidéo et augmentent sa visibilité.

Lorsque l’Utilisateur clique sur ces boutons, STUDY4ME pourra avoir accès aux informations personnelles que l’Utilisateur aura indiquées comme publiques et accessibles depuis ses profils Twitter, Facebook et Linkedin. Cependant, STUDY4ME ne crée ni n’utilise aucune base de données indépendante de Twitter, Facebook et Linkedin à partir des informations personnelles que l’Utilisateur peut y publier et STUDY4ME ne traitera aucune donnée relevant de sa vie privée par ce biais.

Si l’Utilisateur ne souhaite pas que STUDY4ME ait accès aux informations personnelles publiées sur l’espace public de ses profils ou de ses comptes sociaux, l’Utilisateur devra alors utiliser les moyens mis à sa disposition par Twitter, Facebook et Linkedin afin de limiter l’accès à ses données.

SÉCURITÉ

STUDY4ME met en œuvre toutes les mesures techniques et organisationnelles afin d’assurer la sécurité des traitements de données à caractère personnel et la confidentialité de Données Personnelles.

A ce titre, STUDY4ME prend toutes les précautions utiles, au regard de la nature des données et des risques présentés par le traitement, afin de préserver la sécurité des données et, notamment, d’empêcher qu’elles soient déformées, endommagées, ou que des tiers non autorisés y aient accès (protection physique des locaux, procédés d’authentification avec accès personnel et sécurisé via des identifiants et mots de passe confidentiels, journalisation des connexions, chiffrement de certaines données…).

INFORMATIONS PERSONNELLES ET MINEURS

En principe, le Site et l’Application s’adressent à des personnes majeures capables de contracter des obligations conformément à la législation du pays dans lequel se trouve l’Utilisateur.

L'Utilisateur mineur de moins de 16 ans ou incapable doit obtenir le consentement préalable de son responsable légal préalablement à la saisie de ses données sur le Site et l’Application. Sauf obligation légale de confidentialité ou liée au secret médical, STUDY4ME pourra directement informer ce responsable (i) des catégories spécifiques de Données Personnelles recueillies auprès de la personne mineure (ii) de la possibilité de s’opposer à la collecte, l’utilisation ou la conservation de celles-ci.

NOUS CONTACTER - COORDONNÉES DU DPO

Si l’Utilisateur :

  • A des questions ou des réclamations concernant le respect par STUDY4ME de la présente Politique
  • Souhaite faire part à STUDY4ME de recommandations
  • A des commentaires visant à améliorer la qualité de la présente politique,
  • Souhaite savoir comment STUDY4ME utilise ses Données Personnelles, demande à les rectifier
  • S’oppose à leur traitement

L’Utilisateur peut contacter STUDY4ME par écrit à l’adresse suivante : STUDY4ME – ADAR MEDICAL, 20 Rue de liberté 92220 Bagneux ou contact@study4me.com

Cocher la case pour pouvoir envoyer le formulaire :